Health Relations: Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz, kurz GDNG, markiert einen bedeutenden Schritt in der Nutzung von Gesundheitsdaten für den Fortschritt in der Medizin, sagte Tom Mühlmann, Chief Digital Officer und Geschäftsfeldleiter Digitale Transformation beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., in einem Interview. Was sagen Sie dazu?
Heinrich Moisa: Die aktuellen Gesetzesinitiativen insgesamt sind begrüßenswert und auch dringend notwendig. Im internationalen Wettbewerb hinkt Deutschland in der Digitalisierung und auch zunehmend in der Forschung hinterher. Die verschiedenen Entwürfe sind ein Schritt in die richtige Richtung und adressieren eine ganze Reihe von Schwachstellen. Noch geht es jedoch darum, wie sie konkret ausgestaltet werden. Allen voran gilt dies für das Gesundheitsdatennutzungsgesetz, das die notwendige Infrastruktur schaffen soll, um die Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung zu erleichtern und damit einen echten Paradigmenwechsel in der deutschen Forschungslandschaft einläutet. Datenschutz und Datennutzung müssen immer Hand in Hand gehen.
Health Relations: Was heißt das konkret?
Heinrich Moisa: Es ist jedoch von zentraler Bedeutung, nun die Nutzung in den Fokus zu rücken. Der „Datenschatz“, von dem oft gesprochen wird, ist nur dann ein Schatz, wenn er auch für die Forschung, die dem Gemeinwohl dient, zugänglich gemacht wird. Er hat nur dann einen Wert, wenn wir Menschen helfen können, besser und länger zu leben. Denn: Daten retten Leben! Positiv hervorzuheben ist daher, dass zukünftig auch die pharmazeutische Industrie antragsberechtigt ist und als Zweck die Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gelistet sind. Das GDNG ist also der richtige Rahmen, um die enormen Chancen für die Gesundheitsversorgung wahrnehmen zu können, die der geplante europäische Raum für Gesundheitsdaten bietet. Es muss als nationale Regelung die „richtigen Weichen stellen“.
„Der ‚Datenschatz‘ ist nur dann ein Schatz, wenn er auch für die Forschung, die dem Gemeinwohl dient, zugänglich gemacht wird.“
Health Relations: Wo sehen Sie beim Gesundheitsdatennutzungsgesetz den größten Optimierungsbedarf?
Heinrich Moisa: Wir begrüßen die Regelungen zur Steigerung der Interoperabilität von Daten wie im GDNG. Denn nur so können funktionsfähige Datenräume entstehen. Allerdings bedarf es dafür einer einheitlichen Nomenklatur. Kritische Aspekte sind daher unseres Erachtens, dass das GDNG wegbereitenden Charakter für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten EHDS haben sollte. Es muss also sichergestellt werden, dass es vorausschauend mit Blick auf die EU-Gesetzgebung gestaltet und international anschlussfähig ist. Außerdem müssen Widersprüche und unterschiedliche nationale rechtliche Auslegungen insbesondere hinsichtlich der europäischen Datenschutzgrundverordnung vermieden werden. Und aus den Gesetzesvorgaben muss nun klinische Praxis werden. Dabei werden Gesetze wie das GDNG und das DigiG (Digital-Gesetz, Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens, Anm. d. Red.) allein jedoch nicht ausreichen. In ihren jeweiligen Fachbereichen sind diese Initiativen natürlich Fortschritte. Wir dürfen aber nicht in einzelnen Silos denken, sondern sollten den Markt als Gesamtes betrachten. Wir müssen alle an einem Strang ziehen und neue Initiativen gemeinsam denken. Es gibt eine Bedingung, damit unser System zukunftsfähig wird, und das ist ein attraktiver Markt. Denn nur dann wird es Forschung geben. Forschung und der Markt müssen also zusammengedacht werden.
Health Relations: Glauben Sie, dass die neu eingeführte federführende Datenschutzbehörde wirklich dazu beitragen kann, bürokratische Hürden abzubauen? Diese hat immerhin eine zentrale Stellung im System.
Heinrich Moisa: Die Einrichtung einer solchen zentralen Datenschutzbehörde ist grundsätzlich zu begrüßen. Die Koordinierung der Tätigkeiten aller beteiligten Aufsichtsbehörden dürfte dazu führen, dass Prozesse und Entscheidungen in Zukunft einheitlicher ausfallen. Wir gehen außerdem davon aus, dass die Kommunikation mit einer zentral autorisierten Datenschutzbehörde einfacher sein wird, als mit sämtlichen beteiligten Aufsichtsbehörden einzeln zu kommunizieren. Abzuwarten bleibt jedoch, wie schnell und wie gut die federführende Behörde ihre Arbeit in der Realität umsetzen kann.
Health Relations: Schauen wir speziell auf Novartis: Welche Bereiche in der F&E von Novartis beeinflusst das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz am stärksten ? Welche Auswirkungen hat das auf die Zukunft von Novartis in Deutschland?
Heinrich Moisa: Die durch das GNDG zunehmende Masse verfügbarer solider Gesundheitsdaten wird die Entwicklung neuer Therapien im Bereich der Medizin und Gesundheit vorantreiben. Das Gesetz bietet die Möglichkeit, klinische Forschung neu zu denken, indem wir mit Real-World-Datenpartnerschaften unsere Studien besser designen, Krankheitsprogressionen und Behandlungsmuster klarer prognostizieren und so die personalisierte Medizin vorwärtsbringen können. Real-World-Daten und neue Technologien wie die Künstliche Intelligenz und das Maschinelle Lernen werden dank des GDNG eine schnellere und personalisierte Regelversorgung ermöglichen, die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und den Forschungsstandort Deutschland stärken.
Health Relations: Wo sind in Ihren Augen derzeit, auch über das GDNG hinaus, die größten Umbrüche für die Branche zu verzeichnen – und wie kann Pharma diese Umbrüche gut steuern?
Heinrich Moisa: Über das GDNG hinaus sehen wir auch weitere, grundsätzlich positive Entwicklungen in der deutschen Gesetzgebung. Dazu gehört das Digitalgesetz DigiG zur „Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen“, das vor allem mit dem E-Rezept und der elektronischen Patientenakte ePA neben der Informationslage während der Behandlung langfristig auch die Qualität der Daten, die für RWE-Forschung genutzt werden, verbessern wird. Die Datensätze aus dem medizinischen Versorgungsalltag tragen somit dazu bei, Forschung und Entwicklung voranzutreiben.
Zu nennen ist überdies das Medizinforschungsgesetz MFG, das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und forschungsbedingte Strahlenanwendungen beschleunigen und entbürokratisieren soll, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patient:innen. Zweifelsohne gibt es im MFG positive Ansätze, aber auch hier gilt, dass wir den gesamten Markt im Blick haben müssen. Denn: Patient:innen, die im Rahmen einer Studie eine Therapie erhalten, sollen diese auch im Rahmen der Regelversorgung erhalten können. Die größte Herausforderung für innovative Arzneimittel ist jedoch die Nutzenbewertung.
„Schrittinnovationen Werden nicht mehr finanziert. Es sind aber gerade diese kontinuierlichen Schritte und keine Innovationssprünge, die in der Summe bei lebensbedrohlichen Krankheiten lebensrettend sein können..“
Health Relations: Inwiefern?
Heinrich Moisa: Es ist in Deutschland derzeit kaum noch möglich, für Schrittinnovation eine adäquate Preiserstattung zu erhalten. Die falsche Weichenstellung erfolgte mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (FinStG, Anm. der Red.) 2022, das die Prinzipien der Preisfindung ausgehebelt hat. Es gilt nun nicht mehr der Grundsatz des AMNOG: für eine bessere Therapie werden höhere Preise gezahlt. Stattdessen darf nach den neuen Leitplanken des FinStG ein neues Arzneimittel in bestimmten Fällen trotz des nachgewiesenen Zusatznutzens nicht mehr als die Vergleichstherapie kosten. Und die Kriterien für einen erheblichen Zusatznutzen sind kaum zu erreichen. Damit werden Schrittinnovationen nicht mehr finanziert. Es sind aber gerade diese kontinuierlichen Schritte und keine Innovationssprünge, die in der Summe bei lebensbedrohlichen Krankheiten lebensrettend sein können.
Health Relations: Haben Sie hierzu ein Beispiel?
Heinrich Moisa: So hat unsere fortlaufende Forschung im Bereich der chronischen myeloischen Leukämie (CML) dazu beigetragen, dass mittels neuer Therapien die Patient:innen in der ersten sogenannten chronischen Phase der Erkrankung gehalten werden und ein Übergang in die weiteren Krankheitsphasen mit letztlich tödlichem Ausgang verhindert werden kann. Die CML wurde also mittels Schrittinnovationen von einer tödlichen Leukämie zu einer für die meisten Patienten chronischen Erkrankung. Wir müssen wieder dafür sorgen, dass bessere Therapien die Chance bekommen, sich durchzusetzen. Dafür wir müssen trotz der an anderer Stelle positiven Gesetzesentwicklungen an den Verhandlungstisch zurückkehren. Das ist Voraussetzung für die Zukunft der Pharmaindustrie und der medizinischen Forschung und Gesundheitsversorgung in Deutschland.
Heinrich Moisa, Novartis Deutschland: „Ich war schon immer energiegeladen“
Health Relations: Wie richtet sich Novartis auf die Herausforderungen, die die Umbrüche mit sich bringen, ein?
Heinrich Moisa: Rahmenbedingungen und Strategien sind derzeit ein Thema in vielen Gesetzgebungsverfahren. Wir als Unternehmen positionieren uns sehr aktiv zusammen mit Ärzt:innen und Patient:innenverbänden, Fachgesellschaften und anderen Stakeholdern dazu in Stellungnahmen, um auch weiterhin in Deutschland Patient:innen innovative Therapien zur Verfügung stellen zu können. Mit unseren Aktivitäten zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland treten wir mit der Politik direkt in den Austausch. Im Fortschrittsdialog sind wir gemeinsam mit sechs weiteren pharmazeutischen Unternehmen und zusammen mit der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie (IGBCE, Anm. der Red.) unter der Schirmherrschaft von Politik durch MdB Gabriele Katzmarek im fortlaufenden Dialog, um unsere Position zu vertreten und in die Realität zu bringen: Es braucht verlässliche Rahmenbedingungen für die Forschung, eine Verschlankung der Bürokratie und einen verlässlichen Markt, um einen Anreiz für Innovationen zu schaffen. Genauso wichtig ist die Akzeptanz der Pharmaindustrie als ein starker Partner für die Wirtschaft und sicherer und verlässlicher Arbeitgeber.
Health Relations: Welche Kooperationen und Kollaborationen braucht es darüber hinaus, um die Umbrüche zielführend zu gestalten und zu bewältigen? Welche sind für Novartis wichtig?
Heinrich Moisa: Wie wir mit den jüngsten Gesetzesinitiativen sehen, hat die deutsche Politik inzwischen die Bedeutung der industriellen Gesundheitswirtschaft und der Pharmaindustrie im Besonderen sowohl für den Wirtschafts- und Forschungsstandort als auch für die Patient:innenversorgung erkannt. Es ist unser gemeinsames Ziel, Innovation und Forschung in Deutschland und Europa zu stärken. Dafür müssen wir alle an einem Strang ziehen, gemeinsam Vorreiter sein und mit visionären Kooperationen und Kollaborationen die Forschungslandschaft in Deutschland gemeinsam vorantreiben.
„Wenn wir es in Deutschland schaffen, dies konsequent umzusetzen, schaffen wir einen unvergleichbar großen Datenschatz, der Forschung deutlich voranbringen kann.“
Was heute bereits durch Zusammenarbeit und gemeinsames Denken im Bereich Gesundheitsdatennutzung, Künstlicher Intelligenz und Digitalisierung für Innovationen möglich ist, verdeutlicht das folgende Beispiel. Unter der Leitung der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen und der Mitwirkung von Novartis Deutschland sowie weiteren Partnern des Bayerischen Innovationsbündnis gegen Krebs wurde das Projekt DigiOnko ins Leben gerufen. Gefördert wird es vom Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention. Ziel ist die optimale Versorgung von Brustkrebspatientinnen in ländlichen Regionen, zunächst Nordbayern, mithilfe digitaler Vernetzung von Kliniken, Ärzt:innen und den Patient:innen selbst. Über die reine Versorgung hinaus werden die Daten genutzt, um die Früherkennung von Rezidiven und neuen Tumoren zu verbessern. Hierzu hat Novartis mehr als 2.500 harmonisierte Studiendaten von Brustkrebspatientinnen ‚beigesteuert‘, die im klinischen Alltag Outcome-Vorhersagen über Risiken und Therapieerfolg einzelner Medikamente treffen können. Das Bündnis hat sich zum Ziel gesetzt, Bayern zum Impulsgeber für Innovationen gegen Krebs zu machen. Das Projekt soll für einen Qualitätssprung in der onkologischen Gesundheitsversorgung sorgen und hat das Potenzial, auf das gesamte Bundesgebiet ausgeweitet zu werden. Auch zur Prävention und Bekämpfung von weiteren schweren Krankheiten gehen wir Kooperationen und Partnerschaften ein. Im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen beispielsweise haben wir gemeinsam mit der Charité ein neues Versorgungskonzept erarbeitet. Dieses neue Modell ist wegweisend, um kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Herzinfarkt und damit Todesfälle zu vermeiden und wertvolle Lebensjahre für unsere Patient:innen zu gewinnen. Gemeinsam mit unseren Partnern würden wir es gern auch bundesweit ausrollen.
„Denn selbst wenn das GDNG und das DigiG der Schritt in die richtige Richtung sind, ist entscheidend, dass wir neben allen Akteuren im Gesundheitswesen auch die Patient:innen mitnehmen.“
Health Relations: Novartis ist auch Teil von sphin-X, einem kollaborativen Datenraum (wir berichteten). Was versprechen Sie sich genau von diesem Netzwerk? Warum braucht es das noch, wenn es auch einen Zugang zu Daten durch das GNDG gibt?
Heinrich Moisa: sphin-X ist eine Initiative von Unternehmen und Verbänden der industriellen Gesundheitswirtschaft und strebt einen industriellen Datenraum in weiterem Umfang an, in dem der Datenfluss zwischen Unternehmen und allen beteiligten Akteuren des Gesundheitswesens erhöht wird. Teilweise gibt es Schnittstellen zu Datenbereichen, die Bestandteil des GDNG sind, z.B. klinische Datensätze, aber auch Bereiche, die so im GDNG nicht vorgesehen sind, wie zum Beispiel Lieferketten oder Pharmakovigilanz, in denen wir uns an innovativen Modellen und Synergien in der Branche beteiligen möchten. Hier wollen wir mit Vorreiter sein und die Zukunft mitgestalten.
Health Relations: Zusammenfassend: Wo herrscht Abgesangs-Stimmung, wo Aufbruch?
Heinrich Moisa: Neben der bereits beschriebenen falschen Weichenstellung durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und der damit verbundenen Aushebelung des AMNOG, die schlicht innovationsfeindlich sind, sind wir auch bei der Umsetzung der neuesten gesetzlichen Initiativen noch etwas skeptisch. Denn selbst wenn das GDNG und das DigiG der Schritt in die richtige Richtung sind, ist entscheidend, dass wir neben allen Akteuren im Gesundheitswesen auch die Patient:innen mitnehmen. Nur so können wir Digitalisierung und damit eine gute Datenerfassung vorantreiben. Wichtig ist auch, dass wir bei dem Thema Interoperabilität besser werden, um die erhobenen Daten tatsächlich nutzen zu können. Der Grundstein ist mit der elektronischen Patientenakte und den sogenannten medizinischen Informationsobjekten, kurz MIOs, zwar gelegt, die medizinische Daten standardisiert, also nach einem festgelegten Format, dokumentieren und so für jedes System lesbar und bearbeitbar machen. Entscheidend wird dennoch sein, dass wir sie in die Praxis und damit den medizinischen Alltag bringen.
Auf der anderen Seite herrscht natürlich auch positive Stimmung. Denn das GDNG und DigiG stellen eine solide Grundlage dafür dar, dass strukturiertere Daten der Forschung zum Gemeinwohl zur Verfügung gestellt werden. Wenn wir es in Deutschland schaffen, dies konsequent umzusetzen, schaffen wir einen unvergleichbar großen Datenschatz, der Forschung deutlich voranbringen kann.
„Wir leben in einer sehr spannenden Zeit. Angesichts des enormen medizinischen und technischen Fortschritts ist die Vision, länger zu leben, ohne krank zu werden, realistisch geworden – insbesondere in Verbindung mit den Möglichkeiten, die uns KI und Digitalisierung eröffnen.“
Health Relations: Auf den Punkt gebracht: Was stimmt Sie persönlich jetzt gerade beruflich optimistisch?
Heinrich Moisa: Wir leben in einer sehr spannenden Zeit. Angesichts des enormen medizinischen und technischen Fortschritts ist die Vision, länger zu leben, ohne krank zu werden, realistisch geworden – insbesondere in Verbindung mit den Möglichkeiten, die uns KI und Digitalisierung eröffnen.
Die zunehmende Rechnerleistung macht es zudem möglich, dass wir immer mehr Daten auswerten können, die unsere Innovationsleistung, auch unsere klinische Forschung, enorm voranbringt. Im Bereich KI gehen wir Kollaborationen wie z.B. mit Microsoft aber auch mit verschiedenen kleineren KI-Partnern ein.
Darüber hinaus erlangen wir immer mehr und immer schneller zentrales Wissen über die zellbiologischen Zusammenhänge im menschlichen Körper. So können wir beispielsweise inzwischen genetische Erkrankungen behandeln, die früher im Kindesalter zum Tod geführt haben. Und auch bei zahlreichen Krebserkrankungen haben wir große Fortschritte gemacht wie zum Beispiel mit Technologieplattformen wie den Zell- und Gentherapien sowie der Radioligandentherapie, die wir weiter entwickeln wollen. Solch schwere Krankheiten wollen wir lindern oder gar besiegen. Dafür müssen wir uns gemeinsam einsetzen. Wir alle – Industrie, Politik, Kostenträger, Versorgungseinrichtungen – wollen das gleiche: Beste Rahmenbedingungen für eine exzellente Versorgung der Patient:innen. Ein sehr motivierendes und lohnenswertes Ziel, wie ich finde!
Health Relations: Welchen Satz möchten Sie in zehn Jahren, mit Blick zurück auf die jetzige Zeit, zu sich selber sagen können?
Heinrich Moisa: In zehn Jahren möchte ich sagen können: Ich habe alles dafür getan, damit Menschen in Deutschland – und über unsere Landesgrenzen hinweg – besser und länger leben, wir haben tolle und spannende Arbeitsplätze geschaffen, und wir haben den Forschungs- und Wirtschaftsstandort Deutschland wieder an die Spitze geführt.
